Propuesta para la estandarización de endotoxinas bacterianas y pirógenos en dos productos farmacéuticos parenterales por los métodos del lisado de amebocitos de Limulus y la prueba de activación de monocitos

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چکیده

La detección de pirógenos en productos parenterales es suma importancia la industria biotecnológica, farmacéutica, los laboratorios control calidad y agencias regulatorias. Los son sustancias que provocan fiebre no se eliminan mediante procesos esterilización estándar, siendo biológicamente activos una vez encuentran el torrente sanguíneo, lo provoca riesgos para salud humana, van desde reacciones leves (por ejemplo, fiebre) hasta shock séptico muerte. Por tanto, prueba obligatoria las formulaciones fármacos biotecnológicos inyectables, terapias celulares diversos dispositivos médicos. Las pruebas ensayos seguridad realizados durante rutina inyectables exigidos por reguladoras. Entre dichas encuentran: 1) Prueba Endotoxinas Bacterianas (BET, LAL) 2) sistemas utilizan sangre total humana o monocitos humanos, denominada Activación Monocitos (MAT). En presente trabajo comparan metodologías a seguir LAL gel clot, cromogénica MAT estandarización incluyendo EB dos farmacéuticos parenterales: penicilina G sódica ranitidina inyectable.

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ژورنال

عنوان ژورنال: Revista de la Facultad de Farmacia, Universidad Central de Venezuela

سال: 2023

ISSN: ['0041-8307']

DOI: https://doi.org/10.54305/rffucv.2023.86.1-2.6